Qeydlərin bütövlüyü
İstehsal məlumatları mənbədə, vaxt möhürü və istifadəçi konteksti ilə qeydə alınmalıdır.
/ SƏNAYE HƏLLİ
02
MES Pharma
Dərman istehsalında kağızsız, izlənə bilən və nəzarət olunan əməliyyat idarəetməsi.
Elektron seriya qeydlərini, operatorun istiqamətləndirilməsini, materialların izlənməsini, keyfiyyət yoxlamalarını və elektron imza axınlarını istehsalat sahəsində vahid MES infrastrukturu üzərində birləşdirin.
Həlli nəzərdən keçirinİstehsal təlimatını sadəcə rəqəmsallaşdırmayın; hər addımı düzgün məhsul, material, avadanlıq və səlahiyyət kontekstində icra edin.
Proses intizamı
Əməliyyatlar təsdiqlənmiş MBR, qüvvədə olan təlimat və müəyyən edilmiş yol verilən kənaraçıxmalara uyğun aparılmalıdır.
Sürətli nəzərdən keçirmə
Keyfiyyət qrupları bütün qeydi əvvəldən yoxlamaq əvəzinə kənarlaşmalara və istisnalara diqqət yetirə bilməlidir.
/ ELEKTRON SERİYA QEYDİİstehsalı istiqamətləndirin,
İstehsalı istiqamətləndirin,
seriya qeydini eyni vaxtda yaradın.
MES Pharma əsas seriya qeydindəki (MBR) əməliyyatları istehsalat sahəsində tətbiq edilə bilən iş addımlarına çevirir. Operatorun daxil etdiyi məlumatlar, avtomatlaşdırma məlumatları, material sərfi, avadanlığın vəziyyəti və keyfiyyət nəticələri elektron seriya qeydində birləşir.
İstiqamətləndirOperatoru düzgün addıma yönləndir
Qeydə alBaş verənləri mənbədə qeydə al
Nəzərdən keçirİstisnaları sürətlə nəzərdən keçir
- Təsdiqlənmiş istehsal axınıVersiya nəzarəti tətbiq olunan MBR, təlimat, parametr və nəzarət nöqtələrindən istifadə edilir.
- Elektron imzaKritik addımlar rol, səlahiyyət və imza tələbləri əsasında idarə olunur.
- İstisnalar əsasında nəzərdən keçirməYol verilən hədlərdən kənar qiymətlər, həyəcan siqnalları və kənarlaşmalar nəzərdən keçirilmək üçün ön plana çıxarılır.
ERP sifarişindən seriyanın buraxılışına qədər,
kontekstini itirməyən məlumatlar.
İş sifarişi, reseptura, material, avadanlıq, proses və keyfiyyət məlumatları nəzarət olunan inteqrasiyalar vasitəsilə ümumi seriya kontekstində ötürülür.
PLANİCRASÜBUT
/ MES PHARMA İMKANLARITənzimlənən istehsalın kritik nöqtələrində
Tənzimlənən istehsalın kritik nöqtələrində
nəzarət, izlənəbilərlik və sübut.
Əhatə dairəsi məhsulun növünə, müəssisənin arxitekturasına, keyfiyyət sisteminə və validasiya strategiyasına uyğun müəyyən edilir.
Əsas seriya qeydi
Məhsul, proses, resurs və keyfiyyət addımları versiya nəzarəti tətbiq olunan əsas qeyddə müəyyən edilir.
Elektron seriya qeydi
Əl ilə və avtomatik yerinə yetirilən əməliyyatların qeydləri vahid, axtarış aparıla bilən seriya faylında toplanır.
Çəkmə və paylama
Partiya, son istifadə tarixi, status, çəkmədə yol verilən kənaraçıxma və material sərfi yoxlanılır.
IPC və nümunə axınları
Prosesdaxili yoxlamalar, nümunə sorğuları və nəticə təsdiqləri istehsalla əlaqələndirilir.
Audit izi və imza
Kritik dəyişikliklərin, istifadəçi hərəkətlərinin və elektron təsdiqlərin izlənəbilərliyi təmin edilir.
ERP, LIMS və avtomatlaşdırma
İş sifarişi, keyfiyyət nəticəsi və proses məlumatları nəzarət olunan interfeyslər vasitəsilə inteqrasiya edilir.
Düzgün addımı düzgün şəxslə,
lazımi şərtlər təmin edildikdə icra edin.
MES yalnız məlumat toplamır; müəyyən edilmiş ilkin şərtlər təmin edilmədikdə əməliyyatın davam etməsinə mane olan iş qaydalarını da tətbiq edir.
Resurs və material
Status, səlahiyyət və uyğunluq yoxlanılır.
→Təlimat və proses
Təsdiqlənmiş addımlar icra edilir.
→Həyəcan siqnalı və kənarlaşma
Yol verilən hədlərdən kənar vəziyyət idarə olunur.
→eBR və buraxılış
Seriya üzrə sübutlar keyfiyyət bölməsinə təqdim edilir.
İstifadə ssenarisindən işlək sistemə qədər, risk əsaslı və nəzarətli şəkildə irəliləyin.
- 01Əhatə dairəsini və hədəfi müəyyən edin
Məhsul ailəsi, istehsal xətti, normativ tələblərin əhatə dairəsi və ölçülə bilən biznes hədəfləri dəqiqləşdirilir.
- 02Proses və məlumat modelini hazırlayın
MBR, rollar, avadanlıq, material, istisnalar və məlumat axınları modelləşdirilir.
- 03İnteqrasiyaları layihələndirin
ERP, LIMS, anbar, kimlik idarəetməsi və avtomatlaşdırma üzrə sərhədlər müəyyən edilir.
- 04Pilot tətbiqi qurun
İstehsalı dolğun təmsil edən bir məhsul axını ucdan-uca rəqəmsallaşdırılır.
- 05Validasiya edin və istismara verin
Risklərin qiymətləndirilməsi, sınaq sübutları, təlim və istismar prosedurları tamamlanır.
- 06Şablonlaşdırın və miqyaslandırın
Təsdiqlənmiş model digər məhsullara, xətlərə və müəssisələrə nəzarət altında tətbiq edilir.
Müxtəlif dərman istehsalı strukturlarına
uyğunlaşdırıla bilən MES arxitekturası.
Bərk dozaj formaları
Çəkmə, qranulyasiya, tabletləmə, örtükləmə və qablaşdırma prosesləri.
Maye və yarımbərk formalar
Hazırlama, qarışdırma, ötürmə, doldurma və xəttin təmizlənməsi əməliyyatları.
Steril istehsal
Ətraf mühit şəraiti, aseptik mərhələlər və kritik müdaxilə qeydləri.
Biofarma
Mürəkkəb seriya axınları, materialların mənşə zənciri və prosesdaxili keyfiyyət yoxlamaları.
MES Pharma uyğunluq prosesini dəstəkləyən texniki nəzarət vasitələri təmin edir; yekun uyğunluq validasiya edilmiş sistemin həyat dövrü və müəssisənin əməliyyat prosedurları ilə birlikdə idarə olunur.
21 CFR Part 11
Elektron qeydlər və imza çərçivəsində giriş, səlahiyyət və qeyd nəzarətlərini dəstəkləyir.
EU GMP Annex 11
Kompüterləşdirilmiş sistemlərdə risklərin idarə edilməsi, təhlükəsizlik, audit izi və həyat dövrü üzrə gözləntilərə uyğun layihələndirməni dəstəkləyir.
GxP validasiyası
İstifadəçi tələbləri, risklər, sınaq sübutları və dəyişikliklərə nəzarət layihənin əhatə dairəsinə daxil edilir.
Bənzər bir ehtiyacı
necə həllə çevirdik?
Məxfilik öhdəliklərinə uyğun olaraq müştəri və istehsalat obyekti barədə məlumatlar anonimləşdirilmişdir.
MES/MOM uyğunluğunu istehsalınıza
əsasən qiymətləndirək.
Mövcud sistemlərinizi, prioritet istifadə ssenarilərini və inteqrasiya ehtiyacını müvafiq mühəndislik komandası ilə nəzərdən keçirək.
MES uyğunluq təhlili tələb edin Sorğunuz birbaşa müvafiq mühəndislik komandasına yönləndirilir.